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球囊扩张导管Dilation Balloon

注册证编号

国械注进20152021957

注册证编号

德国环球医疗有限责任公司Medi-Globe GmbH

注册人住所

Medi-Globe Straße 1-5，83101 Achenmühle, Germany

生产地址

Medi-Globe Straße 1-5，83101 Achenmühle, Germany

代理人名称

北京美迪云医疗科技有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室

产品名称

球囊扩张导管Dilation Balloon

管理类别

第二类

型号规格

GDB-02-04-020，GDB-02-06-020，GDB-02-08-030，GDB-02-30-080，GDB-02-35-080，GDB-02-40-080。

结构及组成

该产品由球囊、导管和接头组成。球囊和导管材料为聚酰胺12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于在内镜控制之下对胃肠狭窄部位进行扩张。直径4、6、8mm，长20、30mm的球囊用于扩张胆管；直径30、35、40mm，长80mm的球囊适用于贲门失弛缓症。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153771957

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-28

有效期至

2025-02-27

变更情况

2020-10-09 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2020-07-01 “代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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