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β-羟丁酸试纸（电化学法） FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips
注册证编号
国械注进20172400721
注册证编号
Abbott Diabetes Care Ltd.
注册人住所
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
生产地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
β-羟丁酸试纸（电化学法） FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips
管理类别
第二类
型号规格
10片/盒
结构及组成
试纸：β-羟丁酸脱氢酶（Pseudomonas sp)，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD，游离酸形式）， 菲咯啉醌，非反应成份；校准片。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管（即来自手指）及静脉全血样本中β-羟丁酸的浓度。
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期18个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402019号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402019号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-15
有效期至
2022-03-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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