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血液透析用导管及附件Chronic Dialysis Catheters & Accessories

注册证编号

国械注进20163454878

注册证编号

Merit Medical Systems,Inc

注册人住所

1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095

生产地址

1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095

代理人名称

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室

产品名称

血液透析用导管及附件Chronic Dialysis Catheters & Accessories

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由导管(聚氨酯)、导管导引器(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、推进器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、引导针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、引导针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。

适用范围

该产品用于血液透析和净化的长期血管介入。可经皮植入并且安置于成年患者颈部或锁骨下静脉中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-30

有效期至

2021-11-29

变更情况

2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2018-05-30 型号、规格：删除61100，DC21450000，DC01450000结构及组成变更为：产品由长期血液透析导管(聚氨酯)、导丝针芯(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、隧道器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、穿刺针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、穿刺针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。技术要求变化见附页“技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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