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一次性使用人体动脉血样采集器Arterial Blood Sampler

注册证编号

国械注进20173661699

注册证编号

Radiometer Medical ApS

注册人住所

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

生产地址

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

代理人名称

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

产品名称

一次性使用人体动脉血样采集器Arterial Blood Sampler

管理类别

第三类

型号规格

PICO70，包括 956-518、956-519、956-522、956-525、956-529、956-533、956-534、956-546、956-547、956-563

结构及组成

本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和立方形塑胶块组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，立方形塑胶块：聚氯乙烯，增塑剂DEHP润滑剂：硅油。

适用范围

动脉血样的采集和贮存，所采集的血样供血气分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-09

有效期至

2022-06-08

变更情况

1 注册证书中结构及组成由“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和立方形塑胶块组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，立方形塑胶块：聚氯乙烯，增塑剂DEHP。润滑剂：硅油。”变更为“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和立方形塑胶块（如有）组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，立方形塑胶块：聚氯乙烯，增塑剂DEHP。润滑剂：芥酸酰胺。”2 注册证书中生产地址由“Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark”变更为“ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland”。3 产品技术要求根据上述变化，发生相应变化，详见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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