国械注进20162660708

ConvaTec Inc.

211 American Avenue Greensboro North Carolina 27409 USA

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina,27409,USA; CarreteraSanchez, Km.18.5, PIISA, Industrialpark, Haina, SanCristobal, Dominican Rep.

康维德(中国)医疗用品有限公司

上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室

造口底盘 Skin Barrier

第二类

见附页

本产品由造口底盘及其附件组成。造口底盘有三种不同类型：包括全胶底盘、软边底盘和可塑底盘，以及附件密封环。 ? 全胶底盘由粘附基质和法兰圆盘（若有）组成。底盘粘附基质为Durahesive粘合剂或Stomahesive粘合剂；粘附基质上面附聚乙烯薄膜，与法兰圆盘相连，法兰圆盘由聚乙烯制成；粘附基质背面为硅剥离纸，以保护其粘性。 ? 软边底盘分为普通软边底盘和凸面软边底盘；由粘附基质，外圈带粘性的无纺布织领、凸面圆盘（若有）以及法兰圆盘组成。软边底盘粘附基质为Durahesive粘合剂或Stomahesive

用于处理造口排泄物。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-02-18

2021-02-17

许可事项变更1、型号规格： 由404594 Durahesive粘合剂的可塑凸面造口底盘, 卡环 45mm, 大号 变更为：404594 Durahesive粘合剂的可塑凸面造口底盘, 卡环 57mm, 大号2、生产地址：由211 American Avenue, Greensboro, North Carolina 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA, Industrial park, Haina, San Cristobal, Dominican Rep. 变更为：Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 登记事项变更1、增加注册人中文名称：康维德股份有限公司2、注册人住所：由211 American Avenue, Greensboro, North Carolina 27409, USA 变更为：7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro, North Carolina 27409, USA ,“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。