国械注进20163631325

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany

Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, Sweden

启安华锐(北京)技术有限公司

北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522

钛及钛合金基台与配件 Dental Titanium and Titanium Alloy Abutments and Accessories

第三类

见附页

TempDesign(TM)基台（钛，PEEK），临时基台（钛）, TiDesignProfile基台（钛），TiDesign(TM)基台（钛），角度愈合基台（钛），Pro愈合帽（钛），Direct基台（钛），20°Uni基台（钛材质、直型，角度为顶部连接部位角度），45°Uni基台（钛材质、直型，角度为顶部连接部位角度），角度基台（钛），球形基台（钛），愈合基台Uni（钛），基台螺钉（钛合金），角度基台螺钉（钛合金）。

本产品与Astra Tech种植体系统的种植体配合使用，适用于部分或全口牙齿缺失患者，作为与种植体连接的上部结构支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2016-03-31

2021-03-30

2017-02-24 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。2019-03-19 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址。生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。2019-06-17 “注册人住所：Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。