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牙科种植体系统 Dental Implant System

注册证编号

国械注进20163631324

注册证编号

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

注册人住所

Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany

生产地址

Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, Sweden

代理人名称

启安华锐(北京)技术有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522

产品名称

牙科种植体系统 Dental Implant System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品包含种植体、愈合基台和覆盖螺钉，均使用符合ASTM F67的4级纯钛材质，种植体表面经喷砂酸蚀处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品。有效期5年。

适用范围

该产品主要用于植入上颌和下颌内单颗或多颗缺失牙齿的颌骨组织内，起到义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能，适用于拔牙窝内的即刻种植、部分或完成愈合的牙槽嵴。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

“代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 ,“代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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