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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(酶联荧光分析法)VIDAS® HIV DUO Ultra(HIV5)
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(酶联荧光分析法)VIDAS® HIV DUO Ultra(HIV5)
注册证编号
国械注进20143405376
注册证编号
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux SA
注册人住所
376, Chemin de l'Orme 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE
生产地址
376, Chemin de l'Orme 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(酶联荧光分析法)VIDAS® HIV DUO Ultra(HIV5)
管理类别
第三类
型号规格
60测试/盒。
结构及组成
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5试剂条(STR)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5固相容器(SPR)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阳性抗体对照(C1)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阴性对照(C2)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5阳性抗原对照(C3)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5抗体标准品(S1)、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体HIV5 p24抗原标准品(S2)、夹子封口。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性联合检测人类血清或血浆(肝素锂或EDTA)样本中抗HIV-1(M和Ο组群)和抗HIV-2总免疫球蛋白以及HIV-1 p24抗原。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-04
有效期至
2024-06-03
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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