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肌腱翻转固定螺钉BIOCEPTOR Disposable Kit

注册证编号

国械注进20153463942

注册证编号

Smith & Nephew,Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA

生产地址

130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City,Oklahoma 73107-6512 USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

肌腱翻转固定螺钉BIOCEPTOR Disposable Kit

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。

适用范围

该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。

产品储存条件及有效期

备注

2016年5月9日同意更正结构及组成内容，2015年12月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年5月9日同意更正结构及组成内容，2015年12月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-12-10

有效期至

2020-12-09

变更情况

2017-05-02“代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；76 SouthMeridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, MansfieldMassachusetts 02048-1145, USA；76 South MeridianAve, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA ；B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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