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骨修复材料 Bone Replacement Material

注册证编号

国械注进20163461599

注册证编号

奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社

注册人住所

东京都新宿区西新宿二丁目3番1号

生产地址

静冈县骏东郡长泉町东野454-1 454-1,Higashino,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka Prefercure

代理人名称

上海泰美医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

骨修复材料 Bone Replacement Material

管理类别

第三类

型号规格

60A1 60A2 60A3 60A4 60G2-2 60G3-2 60G4-2 60G2-5 60G3-5 60G4-5 60B0820

结构及组成

该产品由β-磷酸三钙组成，有方块体、颗粒体和圆柱体三种形式。气孔率60%(标称值)，孔径约100-400μm。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品是骨科用骨修复材料，可作为骨的替代物用于因外伤或疾患引起的骨缺损部或空隙部的骨移植。遇胫骨平台骨折或臼盖再生等病例时，需要与皮质骨或固定材料等加强填充部位支持性的材料共同使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2016-11-18 “注册人住所：东京都新宿区西新宿二丁目3番1号；代理人名称：上海泰美医疗器械有限公司;代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“注册人住所：东京都涩谷区笹塚一丁目50番1号；代理人名称：郡是医疗器材（深圳）有限公司;代理人住所：深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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