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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia P-FDP
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia P-FDP
注册证编号
国械注进20162401146
注册证编号
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注册人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
产品名称
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia P-FDP
管理类别
第二类
型号规格
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×1,纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×1;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×2,纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×2;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×10,纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×10;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:500mL×1,纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:500mL×1;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:1000mL×1,纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:1000mL×1。
结构及组成
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5);纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
产品储存条件及有效期
2~10℃保存,有效期2年。
备注
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-17
有效期至
2025-02-16
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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