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全自动模块式血液体液分析系统

注册证编号

国械注进20162400784

注册证编号

希森美康株式会社

注册人住所

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号

生产地址

兵库县加古川市野口町北野314 番地2

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

全自动模块式血液体液分析系统

管理类别

第二类

型号规格

XN-20[A1]XN-20[A1]、XN-20[A1]XN-20[A2]、XN-20[A1]XN-10[B1]、XN-20[A1]XN-10[B2]、XN-20[A1]XN-10[B3]、XN-20[A1]XN-10[B4]、XN-20[A2]XN-20[A2]、XN-20[A2]XN-10[B1]、XN-20[A2]XN-10[B2]、XN-20[A2]XN-10[B3]、XN-20[A2]XN-10[B4]、XN-10[B1]XN-10[B1]、XN-10[B1]XN-10[B2]、XN-10[B1]XN-10[B3]、XN-10[B1]XN-10[B4]、XN-10[B2]XN-10[B2]、XN-10[B2]XN-10[B3]、XN-10[B2]XN-10[B4]、XN-10[B3]XN-10[B3]、XN-10[B3]XN-10[B4]、XN-10[B4]XN-10[B4]。

结构及组成

该产品由主机、进样器、气动装置、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver 00-19）组成。

适用范围

该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分进行定量、定性、存在比率的分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2016-10-11“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-11-291.生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2、兵库县加古川市野口町水足262番地11”； 2.变更软件版本的命名规则，同时升级软件版本，软件版本号由“Ver 00-19”变更为“Ver 22”；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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