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人工海绵体及配件AMS 700 Series Penile Prosthesis

注册证编号

国械注进20153464206

注册证编号

American Medical Systems, Inc.

注册人住所

10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343

生产地址

10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343

代理人名称

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

人工海绵体及配件AMS 700 Series Penile Prosthesis

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由相互连接的部件组成，包括阴茎体（主要材料为硅橡胶）、泵（主要材料为硅橡胶及不锈钢）、储液囊（主要材料为硅橡胶）、后端延长体（主要材料为硅橡胶），产品配件包括AMS 700附件工具包和插入包。该产品一次性使用，插入包以非无菌状态提供，其余部件经环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-24

有效期至

2020-12-23

变更情况

2016-04-18“代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2017-02-15 企业申请将后端延长体和附件工具的灭菌方式由环氧乙烷灭菌修改为蒸汽灭菌。 2018-07-26 “注册人名称：American MedicalSystem, Inc ”变更为“注册人名称：American MedicalSystem, Inc 美国医疗系统公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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