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膜型血浆分离器膜型血漿分離器

注册证编号

国械注进20173450240

注册证编号

旭化成医疗株式会社

注册人住所

日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地

生产地址

日本国大分県大分市大字里2111番2

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

膜型血浆分离器膜型血漿分離器

管理类别

第三类

型号规格

PE-02, PE-05, PE-08

结构及组成

本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯,内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE-02)、0.5 m2 (PE-05)、0.8 m2 (PE-08)。

适用范围

用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-13

有效期至

2022-01-12

变更情况

“注册人住所：日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人住所：日本国东京都千代田区有乐町一丁目1番2号；代理人名称：楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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