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支架系统Wingspan Stent System

注册证编号

国械注进20163460739

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537

生产地址

47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA

代理人名称

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

支架系统Wingspan Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成，两端各有4个铂铱合金不透射线标记；输送系统由外导管和内导管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-18

有效期至

2021-02-17

变更情况

2016-05-13 “注册人名称：BostonScientific Corporation；注册人住所：One BostonScientific Place Natick, MA 01760-1537 ”变更为“注册人名称：Stryker Neurovascular；注册人住所：47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA”。2017-05-10 生产地址由47900 Bayside Parkway,Fremont, CA 94538,USA 变更为Business & TechnologyPark Model Farm Road, Cork, Ireland；技术要求中变更以及增加部分性能指标和试验方法（具体见技术要求变化对比表）。 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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