国械注进20163460652

Biomet Spine,LLC

399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA

399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA

邦美(上海)商贸有限公司

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

颈椎前路系统 MaxAn(R) Anterior Cervical Plate Fixation System

第三类

见附页

该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。

该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-02-05

2021-02-04

2016-05-03 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 2016-12-27 “注册人名称：Biomet Spine, LLC；注册人住所：399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA ”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2017-12-07 1）生产地址由“399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA”变更为“10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”； 2）型号规格列表中删除“14-522117 1节段17毫米颈椎前路钛板”； 3）注册产品标准变化详见标准更改单。2018-12-05 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；代理人住所：代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。