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一次性使用体外循环血路多用途血液処理用血液回路

注册证编号

国械注进20163452133

注册证编号

JUNKEN MEDICAL 株式会社

注册人住所

东京都品川区东品川二丁目2番24号

生产地址

千葉県市原市姉崎海岸52番地(JUNKEN MEDICAL 株式会社市原工場)

代理人名称

希米科医药技术发展(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室

产品名称

一次性使用体外循环血路多用途血液処理用血液回路

管理类别

第三类

型号规格

CH-CHDF, CH-CHF, CH-CHD, CH-ECUM, CH-PA, CH-DHP, CH-PE, CH-DFPP

结构及组成

产品由导管、泵管、保护盖、适配接头(直管)、接头(T管及Y管)、泵管接头、连接器(Coupler connector)、穿刺式采样口、穿刺器、三通阀、输液滴斗、计量滴斗、气体捕获器滴斗、止流塞、枕形导管(负压测压器)、加温袋及止流夹组成。

适用范围

该产品为以连接在膜型血浆分离器、持续缓慢式血液滤过器、血细胞除去用净化器、吸附型血液净化器进行血液或体液净化为目的的一次性使用血路。一次性使用,环氧乙烷灭菌。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2016-08-08 “代理人名称:希米科医药技术发展(北京)有限公司；代理人住所:北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室 ”变更为“代理人名称:益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1007室”。 2017-06-21 “注册人名称：JUNKEN MEDICAL 株式会社；注册人住所：东京都品川区东品川二丁目2番24号”变更为“注册人名称：原文：日本ライフライン株式会社中文：日本来富恩株式会社；注册人住所：东京都品川区东品川二丁目2番20号”。 2017-09-06 产品生产地址由“千葉県市原市姉崎海岸52番地（JUNKEN MEDICAL株式会社市原工場）”变更为“千叶县市原市姉崎海岸52番地（原文：千葉県市原市姉崎海岸52番地）”。 2018-02-07“代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1007室”变更为“代理人名称：华圣君康（北京）科贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡半壁店村惠河南街1106-216”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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