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集成CVR膜式氧合器 AFFINITY NT Integrated CVR /Membrane Oxygenator with Plasma Resistant Fiber

注册证编号

国械注进20163452063

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Pkwy.Minneapolis, MN, USA 55432

生产地址

1.7611 Northland Dr.Minneapolis, MN, USA 55428; Medtronic Mexico S.de R.L de CV AV. Paseo Cucapah 105010. EI Lago Tijuana, Baja California, MEXICO. C.P.22210

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日京路180号第三层

产品名称

集成CVR膜式氧合器 AFFINITY NT Integrated CVR /Membrane Oxygenator with Plasma Resistant Fiber

管理类别

第三类

型号规格

型号:541

结构及组成

本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。由氧合器、心切开术/静脉贮血器、热交换器组成。

适用范围

集成CVR膜式氧合器可在常规心肺分流手术中(不超过6小时)用于体外循环,收集静脉血和开心术血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

“注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 ,“代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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