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导丝 Traxcess Guidewire

注册证编号

国械注进20153771033

注册证编号

MicroVention, Inc.

注册人住所

1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA

生产地址

1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA

代理人名称

上海胜迈医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室

产品名称

导丝 Traxcess Guidewire

管理类别

第三类

型号规格

GW1420040, GW1420040X, GW14100EX

结构及组成

该产品由导丝、导丝延长件和附件组成，附件包括成形杆、扭矩装置和插入工具。导丝分为不可延长导丝和可延长导丝，由芯丝、绕丝组成；远段芯丝由镍钛合金制成，近段芯丝由304不锈钢制成，芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；绕丝分为两段，远段由镍钛合金制成，近段由304不锈钢制成，绕丝涂有亲水涂层。延长件的连接处由镍钛合金制成，件体由304不锈钢制成，涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于一般性血管内用途，包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-03-27

有效期至

2020-03-26

变更情况

“注册人名称:MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 ,“代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 ,“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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