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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBe
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBe
注册证编号
国械注进20143405200
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBe
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒；300测试/盒。
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒、乙型肝炎病毒e抗原、生物素化的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、钌复合物标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液，试剂盒中还包括2 × 4瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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