国械注进20173771854

朝日インテック株式会社

愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地

愛知県瀬戸市暁町3番地100；158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand；Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam。

朝日英达科贸（北京）有限公司

北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室

外周导丝IVRガイドワイヤーⅡ

第三类

PAGH143092、PAGH143392、PAGH18M072、PAGH18M372

产品由芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层和亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

本产品是为把导管引导至外周血管目标部位而使用的导丝。本产品用于介入放射学诊疗（IVR）。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-06-26

2022-06-25

申请人申请变更内容如下：1、型号规格由 “PAGH143092、PAGH143392、PAGH18M072、PAGH18M372” 变更为 “PAGH18M072、 PAGH18M372、PAGH143092、PAGH143392、PPW14R300S、PPW18R300S、PHW14R301S、PHW18R301S、 PHW18R302S、PPW14R100P、PPW18R100P、PHW14R101P、PHW18R101P、PHW18R102P、PPW14R200P、PPW18R200P、PHW14R201P、PHW18R201P、PHW18R202P、PPW14R300P、PPW18R300P、PHW14R301P、PHW18R301P、PHW18R302P、PPW14R100S、PPW18R100S、PHW14R101S、PHW18R101S、PHW18R102S、PAGHW143094、PPW14R200S、PPW18R200S、PHW14R201S、PHW18R201S、PHW18R202S、PAGHW143394”。 2、结构及组成由 “产品由芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层和亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。” 变更为 “导丝由锥形芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE（聚四氟乙烯）涂层和亲水涂层。 部分型号还覆有聚氨酯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 ”。3、产品技术要求变化见附页。,“注册人名称：朝日インテック株式会社”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社 日本朝日英达科株式会社”。