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全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer

注册证编号

国械注进20162402587

注册证编号

Toshiba Medical Systems Corporation

注册人住所

1385 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi 324-8550,Japan

生产地址

1385 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi 324-8550,Japan

代理人名称

东芝医疗系统（中国）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层

产品名称

全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

TBA-FX8

结构及组成

本设备的基本组成由分析模块，加样系统和控制部组成。选配件：电解质测定单元，试剂条形码阅读器。（软件版本号：V1.0）

适用范围

定量分析血清，血浆，尿液，脑脊液临床样本中的化学物质检测值，为临床诊疗提供参照。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

2018-03-21 “注册人名称：ToshibaMedical SystemsCorporation；代理人名称：东芝医疗系统（中国）有限公司”变更为“注册人名称：キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2018-07-06结构组成由“本设备的基本组成由分析模块，加样系统和控制部组成。选配件：电解质测定单元，试剂条形码阅读器。（软件版本号：V1.0）”变更为“本设备的基本组成由分析模块，加样系统和控制部组成。选配件：电解质测定单元，试剂条形码阅读器，试剂瓶架，试剂瓶适配器，LAS对应接口（分为采样架式和单一载体式）。（软件发布版本：V1）”；产品技术要求变更详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书等相应文件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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