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软性亲水接触镜Soft Contact Lens

注册证编号

国械注进20153221750

注册证编号

INTEROJO INC.

注册人住所

28&25, Sandan-ro 15beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea

生产地址

28&25, Sandan-ro 15beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea

代理人名称

上海茵洛光学产品有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18

产品名称

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

Clalen oneday Iris

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色棕、单色黑及双色黑棕镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.410，透氧系数标称值：20×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:20×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率≥95%。产品抗紫外性能参数见附件。每日抛弃型。产品经高温湿热

适用范围

适用于矫正患者近视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

2017-03-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路231号第四层B18 ”变更为“代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号1702室”。 2017-10-09一、结构及组成中“单色棕、单色黑及双色黑棕”更改为“单色棕、单色黑、双色黑棕、双色灰、双色黑金、巧克力色、梦幻棕”。二、注册产品标准变更内容详见附件标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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