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软性亲水接触镜Soft Contact Lens

注册证编号

国械注进20153221719

注册证编号

Vision Science Co., Ltd.

注册人住所

7, Jain-ro7-gil, Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do

生产地址

7, Jain-ro7-gil, Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do

代理人名称

韩国科尔视有限公司上海代表处

代理人注册地址

上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室

产品名称

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

Europa 1-day

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸环氧丙酯等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为棕色、蓝色、绿色、紫色、灰色、黑色和褐色镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：43%，折射率：1.432，透氧系数标称值：11×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量: 12×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率＞95%。每日抛弃型。产品经高压蒸汽灭菌。

适用范围

用于无禁忌症患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

2017-02-24 “代理人名称：韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称：科尔视医疗器械(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座”。 2018-04-01 生产地址栏由“7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-siGyeongsangbuk-do”变更为“1) 7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea (庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7)；2)37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea (大邱广域市东区梅余路1街37-38) ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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