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植入式心脏起搏器电极导线 Implantable Biopolar Endocardial Lead
注册证编号
国械注进20163214226
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co.KG
注册人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生产地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
产品名称
植入式心脏起搏器电极导线 Implantable Biopolar Endocardial Lead
管理类别
第三类
型号规格
Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60
结构及组成
产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件请见附表。
适用范围
该电极导线适用于长期性,经静脉植入于右心房或右心室。与植入式起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用,构成了完整的心脏长期起搏系统。在特定的前提和条件下,在保持对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-31
有效期至
2021-08-30
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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