国械注进20173400651-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit

胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit

注册证编号

国械注进20173400651

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。

结构及组成

微粒子，结合物，项目稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原 I。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-10

有效期至

2022-03-09

变更情况

1.产品英文名称由“ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit”变更为“Pepsinogen I Reagent Kit”。2.产品包装规格由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。”。3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：