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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M质控品QC HBc IgM(QC aHBcM)
乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M质控品QC HBc IgM(QC aHBcM)
注册证编号
国械注进20153400552
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M质控品QC HBc IgM(QC aHBcM)
管理类别
第三类
型号规格
阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列)阴性质控品:2×7.0 mL/瓶;阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM 系列)
结构及组成
阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于乙型肝炎病毒核心抗体免疫球蛋白M测试的质控。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-27
有效期至
2024-09-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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