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ITI Dental Implant System

注册证编号

国械注进20153630691

注册证编号

Institut Straumann AG

注册人住所

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland

生产地址

Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA.

代理人名称

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元

产品名称

ITI Dental Implant System

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件

适用范围

牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。

产品储存条件及有效期

备注

附件

牙科种植系统

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-17

有效期至

2020-02-16

变更情况

“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、生产地址变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更、结构组成变更及生产地址变更内容详见变更对比表，原注册产品标准修订内容详见标准更改单。产品名称由"牙科种植系统 ITI Dental Implant System"变更为"牙科种植系统 Dental Implant System"。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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