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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子质控品RF Control set
类风湿因子质控品RF Control set
注册证编号
国械注进20182401998
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
类风湿因子质控品RF Control set
管理类别
第二类
型号规格
水平1:2 × 1.0 mL; 水平2:2 × 1.0 mL。
结构及组成
反应物质:人类血清中的类风湿因子;非反应物质:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液,牛血清白蛋白,氯化钠,防腐剂。试剂盒中还放有条码。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期15个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404894号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404894号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-05-04
有效期至
2023-05-03
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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