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人工指关节植入物 self-locking finger joint system

注册证编号

国械注进20153461454

注册证编号

Nakashima Medical Co﹒﹐LTD

注册人住所

冈山县冈山市东区上道北方688-1

生产地址

冈山县冈山市东区上道北方688-1

代理人名称

八光商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

中国上海市长宁区淮海西路442弄83号903室

产品名称

人工指关节植入物 self-locking finger joint system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由掌骨头、掌骨平台、近节指骨头﹑近节指骨平台﹑拇指掌骨头﹑拇指掌骨平台﹑接头锚及固定螺丝组成。掌骨头、近节指骨头及拇指掌骨头的原材料为符合标准ISO5832-12的铸造钴铬钼合金(CoCrMo);掌骨平台、近节指骨平台及拇指掌骨平台的原材料为符合标准GB/T19701.2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯;接头锚和固定螺丝的原材料为符合标准GB/T13810的TC4ELI钛合金。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于保守治疗及其他保守的手术疗法无法治愈的变形性关节炎和关节风湿的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-06

有效期至

2020-05-05

变更情况

“注册人名称：Teijin Nakashima Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Teijin Nakashima Medical Co., Ltd. 帝人中岛医疗株式会社”。 ,“注册人名称：Nakashima Medical Co. ,LTD；代理人名称：八光商贸(上海)有限公司；代理人住所：中国上海市长宁区淮海西路442弄83号903室”变更为“注册人名称：Teijin Nakashima Medical Co., Ltd.；代理人名称：上海擎度医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇浦星公路9800号八幢221室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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