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脊柱后路内固定系统Spinal internal fixation system

注册证编号

国械注进20153460824

注册证编号

bricon GmbH

注册人住所

Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany

生产地址

Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

脊柱后路内固定系统Spinal internal fixation system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

脊柱后路内固定系统包括椎弓根螺钉、连接棒、棒延长器、棒夹钳、螺帽、横联棒、横联夹钳系列(包括横联器和螺帽)和连接板,椎弓根螺钉分别是由符合ISO5832-3的Ti6Al4V和符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成,其它产品均由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成,所有产品表面均经阳极氧化处理,产品以非灭菌状态交付。

适用范围

该产品预期用于脊柱的后路固定,适应症如下:脊柱退行性病变及脊柱不稳;肿瘤;病理性骨折;创伤性骨折;椎体滑脱;椎管狭窄;胸腰椎和腰椎畸形。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-03-12

有效期至

2020-03-11

变更情况

2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2018-09-07 “注册人名称：bricon GmbH”变更为“注册人名称：bricon GmbH 德国BRICON公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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