国械注进20153012531

LeMaitre Vascular,Inc.

63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803,USA

63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA

国药集团联合医疗器械有限公司

北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼

旋切刀头组件Disposable Resector Kit

第三类

7209514、7209515

产品包括旋切刀头和灌注管路，连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴)，刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂，塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造，管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。不同型号刀头外径不同。

该产品适用于静脉曲张微创显微手术。与TriVex系统配合使用，通过与切除器手柄连接带动旋切刀头以进行浅表曲张静脉的切除，并通过管路为手术提供冲洗液。

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注册产品标准

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2015-08-18

2020-08-17

2016-05-06“代理人名称：国药集团联合医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼”变更为“代理人名称：乐脉医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室”。 2016-11-041、结构及组成由“产品包括旋切刀头和灌注管路，连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴)，刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂，塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造，管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。不同型号刀头外径不同。”变更为“产品包括旋切刀头和灌注管路，连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴)，刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂，塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造，管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。不同型号刀头外径不同。”。 2、标准变更见标准更改单。 2017-04-25 “代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。 2018-09-17 “注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc.”变更为“注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc. 乐脉血管医疗器械股份有限公司”。