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一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome
注册证编号
国械注进20173250662
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome
管理类别
第三类
型号规格
见产品技术要求
结构及组成
该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。200 cm 长、由 7F (2.3mm) 逐渐缩小到 5.5F (1.8 mm) 的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由镍钛合金制成,密封在一个带有条纹和 5 cm 亲水不透射线远端尖端的 PTFE(聚四氟乙烯)套管内。
适用范围
该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌的经内镜括约肌切开术,亦可用于注射造影剂。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-10
有效期至
2022-03-09
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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