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Spinal Intervertaebral Body Fixation Orthsis

注册证编号

国械注进20153460403

注册证编号

Medyssey Co.,Ltd.

注册人住所

129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,Rep.of KOREA

生产地址

129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,Rep.of KOREA

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

产品名称

Spinal Intervertaebral Body Fixation Orthsis

管理类别

第三类

型号规格

见技术审批报告附页

结构及组成

该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，包括融合器主体、螺塞和撑开块，部件和主体一体包装。表面无着色,非灭菌包装。

适用范围

适用于腰椎间盘退行性病变的椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

《椎间融合器》

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-01-30

有效期至

2020-01-29

变更情况

“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。原注册证中：（1）注册人住所变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”；（2）注册人生产地址变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”；（3）变更后的型号规格列表详见附件；（4）注册产品标准变化详见标准更改单。“注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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