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非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统 Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System

注册证编号

国械注进20153460264

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号?

产品名称

非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统 Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成,股骨柄包括柄的主体和固定螺钉,柄的主体采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层,固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造;领托采用符合ISO 5832-2的1级纯钛(TA1)材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层;磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制造。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。

适用范围

该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,非骨水泥固定;适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍,髋关节和股骨近端骨折或病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-26

有效期至

2020-01-25

变更情况

2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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