国械注进20153772590

Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095； 1111 South Velasco, Angleton TX 77515

麦瑞通医疗器械(北京)有限公司

北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室

导管鞘器械Introducers & Accessories

第三类

见附页

该产品由Prelude导管鞘套装、PreludePRO导管鞘套装、Prelude ACT导管鞘套装、带标记带Prelude PRO导管鞘套装、带标记带Prelude导管鞘套装、带穿刺针Prelude导管鞘套装、带穿刺针PreludePRO导管鞘套装、Prelude 迷你套装、Prelude短导管鞘套装、MAk迷你套装、S-MAk迷你套装组成。组件包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。

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产品技术要求

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2015-08-25

2020-08-24

2017-02-231.MAK501N-15导管鞘长度由10cm变更为15cm，S-MAK501，S-MAK501N,S-MAK505导丝长度由40cm变更为60cm，MAK&SMAK系列导丝外径由0.018″（0.46m）变更为0.018″（0.46mm）（具体见技术要求变化对比表）。（具体见技术要求变化对比表）。2.生产地址由“1600West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095”变更为“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah84095（此地址适用于除MAK&SMAK外的Prelude型号）；Avenida Sor Juana Ines De La Cruz，19970 InteriorB，Edificio 2，Parque Industrial Frontera，Tijuana，Baja California，MEXICO22630（此地址适用于MAK&SMAK型号）”。3.增加MAK401，MAK405，MAK401N，MAK401-E，MAK401N-E，MAK405-E，MAK401-PED，MAK401N-PED，S-MAK-401，S-MAK401N，S-MAK405型号规格产品。（具体见产品技术要求变化对比表）4.按照原注册产品标准批准内容增加产品制造材料的相关信息（具体见技术要求变化对比表）。2018-04-02 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。