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抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）

注册证编号

国械注进20153403850

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,GERMANY

生产地址

1910E.Innovation Park Drive Tucson,AZ 85755 USA

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）

管理类别

第三类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

p16<sup>INK4a </sup>（E6H4）鼠单克隆抗体和Ki-67（274-11 AC3）兔单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于同时定性检测宫颈细胞学制片中的p16INK4a和Ki-67蛋白。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-26

有效期至

2020-11-25

变更情况

变更产品效期，从12个月延长至24个月。产品说明书【储存条件及有效期】由“保存在2～8℃温度下，有效期至12个月，禁止冷冻。开瓶稳定性：在2～8℃温度下，12个月”变更为“保存在2～8℃温度下，有效期至24个月，禁止冷冻。开瓶稳定性：在2～8℃温度下，24个月”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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