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腰椎融合器艾斯普高分子複合材料腰椎融合器

注册证编号

国械注许20163460019

注册证编号

冠亚生技股份有限公司

注册人住所

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

生产地址

台北市内湖区洲子街50号

代理人名称

杰展医疗器材(厦门)有限公司

代理人注册地址

产品名称

腰椎融合器艾斯普高分子複合材料腰椎融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成,含有由符合ISO13782标准要求的钽金属材料制成的不透X-射线的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期三年。

适用范围

该产品可用于第二腰椎至第一骶椎椎间盘退变的脊椎后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等;脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间隙融合固定手术 ;腰椎间隙狭窄或假性关节病变以及脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间隙填充融合用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-08

有效期至

2021-03-07

变更情况

2017-03-27 “代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为 “注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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