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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器
椎间融合器“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器
注册证编号
国械注许20163460012
注册证编号
全合生医科技股份有限公司
注册人住所
新北市五股区中兴路一段8之3号
生产地址
台北县五股乡中兴路一段8之3号
代理人名称
珠海市造鑫企业有限公司
代理人注册地址
珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房
产品名称
椎间融合器“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合ISO 13782标准要求的不透X-射线的纯钽材料制成的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期3年。
适用范围
该产品适用于下胸椎及腰椎的椎间盘病变或不稳定的患者的椎间融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-05
有效期至
2021-02-04
变更情况
“代理人名称:珠海市造鑫企业有限公司；代理人住所:珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房 ;”变更为“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所:珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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