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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器“全合”頸椎椎間融合器
椎间融合器“全合”頸椎椎間融合器
注册证编号
国械注许20163460011
注册证编号
全合生医科技股份有限公司
注册人住所
新北市五股区中兴路一段8之3号
生产地址
台北县五股乡中兴路一段8之3号
代理人名称
珠海市造鑫企业有限公司
代理人注册地址
珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房
产品名称
椎间融合器“全合”頸椎椎間融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合ISO 13782标准要求的不透X-射线的纯钽材料制成的显影标记。辐照灭菌包装,灭菌有效期3年。
适用范围
该产品经由颈椎前方植入,提供椎体稳定与支撑功效,促进脊椎融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-05
有效期至
2021-02-04
变更情况
“代理人名称:珠海市造鑫企业有限公司；代理人住所:珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房”变更为“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所:珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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