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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法）BioIC Allergen specific-IgE Detection Kit

注册证编号

国械注许20153400079

注册证编号

洹艺科技股份有限公司

注册人住所

台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼, 7-1号1楼

生产地址

台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼, 7-1号1楼

代理人名称

北京紫华纲医疗设备有限公司

代理人注册地址

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法）BioIC Allergen specific-IgE Detection Kit

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

分析卡，阻断缓冲液，清洗缓冲液，酶联试剂，冷光显色试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (specific IgE) 的体外半定量检测，检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国蟑螂、猫毛、狗毛、蛋白、牛奶、小麦、花生、大豆、杏仁、蟹、虾、烟曲霉、白色念珠菌、狗牙根草、梯牧草、豚草。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-11

有效期至

2020-05-10

变更情况

2017-01-04 “代理人名称：北京紫华纲医疗设备有限公司；代理人住所：北京市海淀区北京市海淀区知春路108号3号楼1门 12B01室”变更为“代理人名称：瑞莱生物科技江苏有限公司；代理人住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）”。 2017-03-16 “代理人名称：瑞莱生物科技江苏有限公司；代理人住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）” 变更为“代理人名称：瑞捷生物科技江苏有限公司；代理人住所：泰州市医药城药城大道一号R16幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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