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除颤监护仪Defibrillator

注册证编号

国械注进20153212707

注册证编号

WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG

注册人住所

Frohbosestr. 12, 22525 Hamburg, GERMANY

生产地址

Siebenstücken 14, 24558 Henstedt - Ulzburg, Germany

代理人名称

维曼(上海)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室

产品名称

除颤监护仪Defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

MEDUCORE Standard

结构及组成

见附页。

适用范围

该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行手动除颤、半自动体外除颤，也可对患者进行自动ECG分析，并在心肺复苏阶段提供语音/文字提示及节拍器引导，同时可对患者进行ECG、脉搏率和血氧饱和度监护。其中：手动除颤治疗用于终止无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和室性心动过速症状；半自动体外除颤用于治疗8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；ECG监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形并提供报警;脉搏血氧饱和度监护可对患者进行SpO2、脉搏率监护并提供报警。该设备由接收过设备操作培训的合

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品注册标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-02

有效期至

2020-09-01

变更情况

2018-08-21 “代理人住所:上海市长宁区延安西路 1538 号11 幢 1 楼 3 室;注册人名称:WEINMANNEmergency Medical Technology GmbH + Co.KG”变更为“代理人住所:上海市长宁区宣化路28号1501-1502室;注册人名称:WEINMANN Emergency Medical TechnologyGmbH + Co.KG维曼急救医疗科技两合有限责任公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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