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球囊扩张导管Savvy Long PTA Balloon Catheter

注册证编号

国械注进20153773794

注册证编号

ClearStream Technologies Ltd.

注册人住所

Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland

生产地址

Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司（上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位）

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

球囊扩张导管Savvy Long PTA Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品用于外周血管成型术，为整体交换型导管，由底座、应力释放装置、导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为：导管内体：Pebax7233/Plexar3080/HDPE；导管外体：尼龙12；应力释放装置：Pebax4033；球囊：95%尼龙12/5%Pebax4033；标记带：铂90%/铱10%合金；底座：聚碳酸酯。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品用于股动脉、腘动脉、腘以下动脉的血管成型术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2015-12-14 “ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。2018-08-09 “注册人名称：ClearStream TechnologiesLtd. ”变更为“注册人名称：ClearStreamTechnologies Ltd. 清流科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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