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一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件Sterile, single-use adjustable valve hydrocephalus shunt and components system

注册证编号

国械注进20153663780

注册证编号

Christoph Miethke GmbH & Co. KG

注册人住所

Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany

生产地址

Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件Sterile, single-use adjustable valve hydrocephalus shunt and components system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由可调脑积水阀、重力脑积水阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊和直角适配器以及体外调节定位器械(测压工具、调压工具、控制盘、罗盘、调节盘、术中调压工具)组成。采用蒸汽灭菌。

适用范围

该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2016-02-22“代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2018-06-27 注册人进行许可事项变更，将原批准的注册产品标准由见“原附录A”，变更为“见新附录A”；将型号规格由见“原型号列表”，变更为“见新型号列表”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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