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空心纤维血液透析滤过器 Fresenius Polysulfone Dialysers/Filters

注册证编号

国械注进20153451695

注册证编号

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

注册人住所

D-61346 Bad Homburg, Germany

生产地址

Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany

代理人名称

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位

产品名称

空心纤维血液透析滤过器 Fresenius Polysulfone Dialysers/Filters

管理类别

第三类

型号规格

Ultraflux AV400S, Ultraflux AV600S, Ultraflux AV1000S

结构及组成

产品由以下部分组成:封装材料, 外壳和顶盖, 膜, 密封环, 血液保护帽和透析液保护帽。其中封装材料为聚氨酯, 外壳和顶盖材料为聚碳酸酯, 封装材料为聚氨酯, 膜材料为聚砜纤维膜, 密封环材料为硅树脂, 血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌, 一次性使用。

适用范围

本产品设计一次性使用于急性透析治疗, 这些治疗包括机器辅助进行的连续性静脉-静脉血液滤过, 血液透析以及血液透析滤过(CVVH, CVVHD, CVVHDF)。其中Ultraflux AV 1000S特别推荐用于高容量CVVH/CVVHDF。Ultraflux AV 400S和Ultraflux AV 600S也适用于非机器辅助的连续性动脉-静脉血液滤过或血液透析(CAVH, CAVHD)

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-27

有效期至

2020-05-26

变更情况

2017-02-22 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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