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全自动生化分析仪 BECKMAN COULTER CHEMISTRY ANALYZER AU5800 Series

注册证编号

国械注进20152401623

注册证编号

Beckman Coulter K.K.

注册人住所

TOC Ariake West Tower 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

生产地址

454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan

代理人名称

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

代理人注册地址

中国上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室

产品名称

全自动生化分析仪 BECKMAN COULTER CHEMISTRY ANALYZER AU5800 Series

管理类别

第二类

型号规格

AU5800

结构及组成

本产品由分析单元、样品台、电解质单元、数据处理器构成，分析单元模块可以是1至4个单元。

适用范围

本产品适用于医学实验室作血清、血浆和尿液中物质含量的检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-26

有效期至

2020-05-25

变更情况

“注册人名称：Beckman Coulter K.K.；注册人住所：TOC Ariake West Tower 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan”变更为“注册人名称：Beckman Coulter, Inc.；注册人住所：250 South Kraemer Blvd. Brea California 92821 USA”。 ,“代理人住所:中国上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 ,产品结构及组成变更、软件版本变更、注册产品标准中操作系统和相对湿度变更。具体内容详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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