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血红蛋白检测试纸 (电化学法)HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Strip
注册证编号
国械注许20152400125
注册证编号
五鼎生物技术股份有限公司
注册人住所
台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号
生产地址
台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路7号
代理人名称
苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
血红蛋白检测试纸 (电化学法)HemoSmart GOLD Hemoglobin Test Strip
管理类别
第二类
型号规格
罐装:10片/盒、25片/盒、 50片/盒、 2x25片/盒; 单片包装: 10片/盒、 25片/盒、 50片/盒。
结构及组成
电子传递物 0.14mg,活性氧化物质 0.22mg, 细胞裂解液 2.40mg 。
适用范围
该产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白浓度。
产品储存条件及有效期
4℃至30℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
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批准日期
2015-08-11
有效期至
2020-08-10
变更情况
2016-09-01 “代理人住所:江苏省苏州工业 园区唯新路69号1号楼403室”变更为“代理人住所:苏州 工业园区科成路2号2号楼106室”。 2017-08-02 变更储 存条件及有效期、变更代理人/售后服务机构住所,具体 内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说 明书中相关内容。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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