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数字化X射线摄影透视系统 Digital X-ray Radiography Fluoroscopy System

注册证编号

国械注进20153301347

注册证编号

Siemens AG

注册人住所

Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen,Germany

生产地址

Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim,Germany

代理人名称

西门子(中国)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区望京中环南路七号

产品名称

数字化X射线摄影透视系统 Digital X-ray Radiography Fluoroscopy System

管理类别

第三类

型号规格

Luminos dRF Max

结构及组成

产品组成：1) X射线发生装置：高压发生器（Polydoros F80-2）、X 射线管组件（OPTITOP 150/40/80HC-100，x射线管OPTITOP 150/40/80HC）、限束器；2) X射线成像装置：固定式平板探测器（pixium FE 4343F）和便携式无线平板探测器（pixium 3543 EZh 或 pixium 2430 EZ）、图像处理系统；3）附属设备：立式胸片架、X射线管组件悬吊装置、患者支撑装置、控制台；4）选配件及附件：详见注册产品标准。

适用范围

临床用于X射线透视和摄影检查，并具有介入功能

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-20

有效期至

2020-04-19

变更情况

“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 ,“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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