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可重复使用激光光纤

注册证编号

国械注进20153241421

注册证编号

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

注册人住所

北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A

生产地址

代理人名称

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A

产品名称

可重复使用激光光纤

管理类别

第三类

型号规格

见附件

结构及组成

本产品包含的光纤为可重复使用激光光纤；光纤材质：1、纤芯：石英； 2、包层：掺有氟的石英； 3、缓冲层：硅树脂硬聚合物；4、保护层：TEFZEL（乙烯-四氟乙烯共聚物）。性能参数见附页。

适用范围

该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX® 2.1微米钬激光配合使用，用于传输激光能量。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

进口产品注册标准《治疗用激光光纤》

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-29

有效期至

2020-04-28

变更情况

“注册人名称：TRIMEDYNE, INC.”变更为“注册人名称：TRIMEDYNE, INC. 美国特医达股份有限公司”。 ,“注册人住所：25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.；代理人住所：北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A ”变更为“注册人住所：5 Holland, Building 223 Irvine,CA USA 92618 ；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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