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造口护理用品附件

注册证编号

国械注进20152664141

注册证编号

康乐保(中国)医疗用品有限公司

注册人住所

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

生产地址

代理人名称

康乐保(中国)医疗用品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

产品名称

造口护理用品附件

管理类别

第二类

型号规格

12030、12042、2655、12070、12050

结构及组成

该产品包括可塑贴环(12030、12042)、防漏条（2655）、弹力胶贴（12070）和防漏膏（12050）;需与造口袋/造口底盘等造口护理用品配合使用。可塑贴环的材质为丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；防漏条的材质为丁烯共聚物、多糖和羧甲基纤维素；弹力胶贴的材质为羧甲基纤维素、羟类树脂和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯；防漏膏的材质为矿物油、聚异丁烯、多糖和明胶。所有产品均以非无菌形式提供，其中可塑贴环、防漏条及弹力胶贴为一次性使用产品。

适用范围

防漏膏、防漏条、可塑贴环用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶,由此在造口和造口底盘之间提供密封,从而保护皮肤免受造口排泄物的影响;弹力胶贴加固了造口底盘的边缘同皮肤的有效黏贴。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

造口护理用品附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

生产地址：可塑贴环（12030、12042）、防漏条（2655）、弹力胶贴（12070）生产地址： Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary；防漏膏（12050）生产地址： Industrivej 7, 7700 Thisted, Denmark；变更为：生产地址： Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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